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无锡市市场监督管理局注重药械化抽检“质”与“量”双提升

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无锡市市场监督管理局注重药械化抽检“质”与“量”双提升
发布日期:2024-07-04 作者: 产品中心

  今年以来,无锡市市场监督管理局紧密围绕药械化监管需求,坚持问题导向和风险防控原则,创新抽检模式、培养抽检工作队伍,大力推进抽检工作的规范性、科学性、靶向性,注重药械化抽检“质”与“量”双提升,筑牢人民群众安全用药防线。

  一是经费保障到位。积极争取财政支持,2023年安排市级化妆品抽检200批次,安排市级防疫器械抽检25批次,并首次将一类医疗器械生产企业品种纳入市级抽检范围。

  二是科学制定计划。以检助抽,科学统筹制定市级药品、医疗器械、化妆品抽检计划。借助药械化承检机构和市不良反应中心多年的工作经验积累,运用专题会商、风险信号分析等多种手段,研究国家省级历年抽检情况,制定具体实施方案。

  三是专项抽检重特色。在日常监管、不良反应、投诉举报等有关数据支撑下,结合对多年抽检数据的挖掘、整理、分析,重点开展药品医院制剂、中药饮片、涉疫药械、化妆品重点品种等专项抽检。

  一是精心安排授课。安排市药检中心专家讲授2022年药品抽检分析及案件投举抽检介绍、涉案非法添加检验技术及问题发现、中药质量普遍的问题探讨等课程。

  二是解决疑难问题。各区县市市场监督管理局交流监检联动、核查处置等特色亮点工作,并对更好开展抽检工作提出了建议和意见。学员们积极和市局及专家就抽样工作中遇到的问题进行探讨,开拓了工作视野。

  三是提升实践能力。培训班组织学员先后参观江阴市博物馆“食草记—传统中医文化展”、自然标本馆、江阴天江药业有限公司配方颗粒检测车间。邀请江阴天江药业专家对中药材、饮片质量鉴别判定和药材验收过程问题进行了交流分享,并现场开展药材真伪鉴别指导。

  一是装备保障有力。程序规范是药械化抽样的核心原则。为此,无锡市市场监督管理局在前两年集中购置移动车载冷藏箱和温湿度监测终端的基础上,继续签订了温湿度监测终端三年使用协议,从抽样装备上保障了药品抽样后储运条件的有效控制。

  二是健全工作机制。制定“化妆品抽样不正常的情况报送制”。将化妆品抽检工作与监督检查、风险防控、稽查执法工作紧密结合起来,要求抽样人员根据公司也许会出现的十多种不正常的情况进行排查并将有关线索报送属地监管部门。为有效支撑药品类案件办理,制定“关于药品类案件投举执法鉴定抽检工作的相关说明”,明确了抽样类型、流程要求、药品要求、检验项目要求、检验测试能力及报告说明等。

  下一步,无锡市市场监督管理局将在指导基层市场监督管理部门核查处置,确保对不合格品种及相关企业闭环监管以及抽检社会共治等方面继续发力,逐步的提升抽检工作效能。