光照试验箱3Q验证方案及报告pdf

  验证方案及报告 设备型号： 设备编号： 验证内容：安装 （IQ）确认 运行 （OQ）确认 性能 （PQ）确认 XXX有限公司 药品强光照射试验箱 3Q验证方案及报告 1 验证目的1 2 适用范围1 3 概述1 4 验证小组职责及验证计划1 5 验证支持性文件1 6 验证内容1 6.1 设计确认1 6.2 IQ 安装确认2 6.3 OQ 运行确认3 6.4 PQ 性能确认4 7 验证偏差和变更5 8 再验证周期5 9 附录7 1 药品强光照射试验箱 3Q 验证方案及报告 1 验证目的 本方案用于确认药品强光照射试验箱的安装、运行和性能确认，确保药品强 光照射试验箱的安装正确，且试验箱在合格的安装条件下能正常运作，能提供稳 定的温度条件和满足要求的光照强度条件。 2 适用范围 本方案适用于新购、使用中及维修后的 药品强光照射试验箱的确认。 3 概述 药品强光照射试验箱由 XXX 仪器有限公司生产，参照 ICH 中 Q1B“新原料药和新制剂的光试验”指导原则、中国药典2010 年版附录XIXC 药 物稳定性试验指导原则制造，以科学的方法创造一个对药品失效期评测所需要的 长时间的稳定的工作时候的温度和光照度环境。药品强光照射试验箱能满足 ICH 及国 内要求的影响因素试验。 药品强光照射试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器，1 套小型风冷全封闭 耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，使用体积约为 L 。试验箱能提供 10℃-65℃（全光照射时15℃-65℃，在25℃的环境下测得）范围内的温度控制、 4500LUX±500LUX 光照强度控制、83-100uw/cm2 的紫外辐射强度控制（此时的 温度设置为25℃）。试验箱有效空间内各点的温度偏差应小于设定温度值的±2 ℃， 光照强度偏差应小于±500LUX 。 4 验证小组职责及验证计划 4.1 验证小组组长职责 ➢保证IQ OQ PQ 方案及IQ OQ PQ 检查表的起草。 ➢保证在执行前完成对IQ OQ PQ 方案及IQ OQ PQ 检查表的审核和批准。 ➢负责对验证小组成员进行本方案的培训。 ➢保证完全按照IQ OQ PQ 方案实施。 ➢确保能及时有效地发现偏差，并按照已经达成一致的处理方法对其进行记录、纠 正、调查和最终确认。 ➢确保IQ OQ PQ 报告的生成、审核和批准，以便对本IQ OQ PQ 方案进 行最终批准。 4.2 验证小组成员职责 4.2.1 QA 职责 1 药品强光照射试验箱 3Q验证方案及报告 ➢ 执行前完成对IQ OQ PQ 方案及IQ OQ PQ 检查表的审核和批准。 ➢ 负责验证过程的监控和检查，保证验证方案的实施，参与验证结果评价。 ➢ 参与验证偏差的调查、处理、和评估。 4.2.2 其它成员职责 ➢ 执行前确认IQ OQ PQ 方案已批准，并经过培训。 ➢ 按验证方案实施验证，收集、整理验证数据，完成验证记录和报告。 ➢ 参与验证偏差的调查和处理，确认通过偏差修订和解决方案。 ➢ 确认验证过程中的变更在实施前已经批准。 4.3 验证计划 本次药品强光照射试验箱 的安装确认、运行和性能确认计划于 20 年___月___ 日~20___年___月___ 日实施。确认验证过程中的变更在实施前已经 批准。 5 验证支持性文件 本方案依据下面列出规范的有关条款，结合本公司需求制定。以下规范为 有效的最新文本，设备所提供的性能及参数应能满足以下规范的有关要求。 ➢ ICH 中Q1B 的《新原料药和制剂的光稳定性试验指导原则》 ➢ 《中国药典》2020 版化学药物稳定性指导原则 ➢ 《药品生产验证指南》（2003 年） ➢ 《药品强光照射试验箱 的使用说明书》 6 验证内容 6.1设计确认 6.1.1设备基本情况 设备名称： 设备编号： 型 号： 出厂编号： 生产厂商： 出厂日期： 使用部门： 安放位置： 6.1.2设备的设计的基本要求 本药品强光照射试验箱大多数都用在考察公司产品光照（白炽光+紫外光或只有 白炽光）条件下的稳定性。 6.1.3仪器的技术指标及设计的基本要求的确认 2 药品强光照射试验箱 3Q 验证方案及报告 确认设备按照恒温和光照试验箱实验要求设计，各项技术指标达标，见附 录1。 6.2 IQ 安装确认 6.2.1 文件检查 （1）目的 确保所有与药品强光照射试验箱HNP- 相关的文件都齐全。 （2 ）程序 ➢ 确认所有安装和维护所需要的文件、图纸都存在，最新并适用。 ➢ 确认设备所用巡检仪都经过校验，并在有效期内，且有必需的相关证明。 ➢ 确认设备操作/维护/清洁规程已根据设备说明书起草，且有关人员接受了验 证方案的培训。 ➢ 确认设备操作/清洁/维护规程和在验证过程中用到的检验规范已批准实施。 （3 ）可接受标准：根据开箱清单、技术文件的要求，核对供应商提供的文 件，确保完整。确保验证过程中使用的温湿度巡检仪、照度计及紫外辐射照度 计在有效期内，且有相应的证书；确保该设备的使用维护保养SOP已得到批准； 确保有关人员接受了此验证方案的培训。 （4 ）原始记录： 检查的原始记录见附录2，各类证书复印件要附于验证报告中。 6.2.2 设施安装 （1）目的 ： 对试验箱的设备本身、零配件和设备的安装条件进行确认，保证各项检验 项目结果合格，设备的安装正确，且能正常运行。 （2 ）检查程序及可接受标准： 1 药品强光照射试验箱的鉴别： 程序：将设备平稳地运送至预安放地点，去除外包装。根据试验箱铭牌上 的信息核对设备的具体参数：型号、出厂编号和功率等，并检查综合药品强光 照射试验箱所连电源提供的电压和频率。 可接受标准：检验的结果应与已批准的技术文件中的结果一致。 2 药品强光照射试验箱的总体检查： 程序：检查设备的整体状况。 3 药品强光照射试验箱 3Q 验证方案及报告 可接受标准：设备的外观良好，无任何破损。门的密封性及灵活性良好。 3 药品强光照射试验箱- 的尺寸： 程序：使用卷尺量取试验箱的内腔尺寸和外观尺寸。 可接受标准：设备的内腔尺寸为 X X （mm），外形 尺寸为 X X （mm）。 4 随机附件确认 ： 程序：根据合同和供应商的装箱清单核对实物，确保要求的随机附件符合 使用要求。 可接受标准：随即附件与合同和装箱单一致。 5设备材质的确认： 程序：目测检查设备的材质。 可接受标准：外壳材质为冷轧钢板喷塑，内表面及隔板为不锈钢。都应有 相关的材质证明文件。 6安放位置核对： 程序：确认试验箱安放于指定的房间，且安放位置能提供试验箱要求的环 境条件（温湿度，采光等）。试验箱安放于房间（ ）。 可接受标准：房间的温湿度条件为：温度5～35℃，湿度≤85%RH ，周围应 无高浓度粉尘及腐蚀性物质；房间内通风良好，无阳光直射，和其它辐射源， 地面应水平。 7药品强光照射试验箱的安装： 程序：先将光照箱合理安装，再把搁板装入试验箱中，然后核实光照箱连 接的电源是否符合设备的要求。光照箱的放置时，确保有足够的空间便于设备 的使用和维护。 可接受标准：设备水平防止于地面，无堆叠；根据说明书连接设备的排水 设施(连接溢流口)，确保无漏水现象；电源：220V±22V/50Hz±0.5Hz；间距不得 少于50cm。 （3 ）原始记录：安装确认的结果见附录3。 6.3 OQ 运行确认 6.3.1 运行开始前状态确认： 4 药品强光照射试验箱 3Q验证方案及报告 检查设备是否安装成功完成，与设备连接电源是否连接正常，检查排水连接 是否正常，正常后方可操作。 6.3.2 功能测试： （1）开机： 可接受标准：设备面板上显示的界面与说明书上的一致，显示当前箱内的 温度、光照强度（包括紫外辐射强度）。箱内的风机转动。 （2）温度、光照度、紫外照度的设置： 通过仪器说明书设置温度值和其它参数值。 （3）程序： 1将光照箱超温保护设定盘上的超温保护设置为 50℃，并打开制冷压 缩机。然后设置试验箱的工作条件为：25℃。（并打开全部光照灯组，相应的 指示灯亮。） 可接受标准：能在一小时内调节到设置的温度25℃。 2 指示灯： 可接受标准：光照、加热或制冷时，相应的指示灯亮。 3 温度报警及手机短信报警（短信报警功能选配） 添加手机号码(最多支持10个，推荐验证时只添加5个)，命令号：“03”。 以密码.命令号.命令参数.的格式（用已启动的 GSM 网络的 SIM 新卡）。如： 123456.02. 可接受标准：当各面板上显示的箱内的照度达到设置值时，打开箱门，且 照度超过上下限报警设定值时，应立即有声光报警，手机报警器有报警短信发 出，报警内容填入附录4-1。这时，可通过控制面板上的“消警声”开关消除声音 报警。 4 超温保护: 将超温保护器设定低于面板的显示值。观察后再将超温保护器设定为50℃。 整机恢复正常工作。 可接受标准：超温指示灯亮，且设备能自动切断电源。 记录：结果记录于附录4。 6.3.3 药品强光照射试验箱光照强度测试 5 药品强光照射试验箱 3Q验证方案及报告 （1）方法：开启LED 灯和紫外灯，从测试口引入经校验的光照度计， 并将探头分别放置于被测照度计探头附近，具体放置位置见图2 。 感光搁板测试点： （E 点为被测照度计探头所在中心点且为感光搁板中 图2 光照度测试布点图 心点；A 、B 、C 、D 四点分别距离中心点200mm ） （2）程序及可接受标准： 程序： ➢ 调整感光架距离，使E 点的日光光照强度为4500±500 Lu ； 把照度计探头复位，围绕E 点分别测出A 、B 、C 、D 、E 各点的日光光照强 度值。每5 分钟记录1 次，连续检测5 次（紫外辐照度探头B.D 点距离调整为 150mm）。 ➢ 调整感光架距离，使E 点的日光光照强度为5000±500Lu ，E 紫外光照 2 强度为83～100 uw/cm ； ➢ 把照度计探头复位，围绕E 点分别测出A 、B 、C 、D 、E 各点的日光光 照强度值和近紫外光辐射强度值。每5 分钟记录1 次，连续检测5 次。 可接受标准：日光照度偏差：≤±500 Lux ；箱内日光照度波动度：≤± 500 Lux ； 各点紫外光强度不得低于83 uw/cm2 （3）光照强度波动度及偏差计算公式： 按以下公式分别计算每次测得的各点光照强度和的算数平均值和偏差： 1 光照强度平均值的计算 公式： Li i Lu -- Lu 式中： 第 次测试值，单位： ； 光照强度平均值，单位： ； n测量次数。 2 光照强度波动度的计算公式：△Lb= Li －Li H L 式中：△Lb光照强度波动度，单位：Lu ；Li 工作空间第i 点的最高 H 光照强度值，单位：Lu ；Ti 工作空间第i 点的最低光照强度值，单位：Lu 。 L 3 光照强度偏差的计算公式：△Li= L －L i o 式中：△Li光照强度偏差，单位：Lu ； L 工作空间其他点的光照强 i 度平均值，单位：Lu ；T 工作空间中心点的光照强度平均值，单位：Lu 。 o 6 药品强光照射试验箱 3Q 验证方案及报告 记录：结果记录于附录5 6.4 PQ 性能确认 6.4.1 PQ 开始前状态的确认 IQ 成功完成；设备与电源连接正常；排水正常。OQ 运行正常。 6.4.2 性能测试（感光测试） 目的： 在规定区域内，根据ICH Q1B 附录方法，通过计算累计日光照度， 来确定达到ICH 光照要求的时间。 （1）实验条件设置： 温度：25℃±0.5 ℃； 光照强度：5000 Lux±500 Lux ； 2 紫外辐射强度：83～100 uw/cm 日光探头及紫外光探头放置在0Q 确认的光照区域和紫外辐射强度区域的 指定位置(感光搁板中间固定位置) 。 记录温度变化，运行设备使温度趋于恒定。 6 2 可接受标准：总照度≥1.2×10 LUX.hr ；近紫外能量≥200W.hr/m ；温度、 光照强度和紫外辐射强度波动应稳定，且在规定范围内25±1℃。 记录：PQ 确认记录于附录6，光照记录结果与分析见附录6-1 ； 7.验证偏差和变更 7.1 验证偏差 7.1.1 偏差说明 当本方案的某一部分无法实施或实际情况无法达到可接受标准时，需要进 行偏差报告。当偏差出现时，首先要进行全面调查以确定引起该偏差的原因， 之后再确定相应的解决措施。 7.1.2 表格包括以下3 个部分 （1）偏差描述 本部分对于偏差和测量结果与规定的可接受标准不符的情况作一个简要描 述说明。本部分不涉及该偏差出现的可能原因。 （2 ）调查、实施和解决 7 药品强光照射试验箱 3Q验证方案及报告 本部分提供调查偏差原因报告的简述、偏差处理实施计划、该偏差处理计划 的负责人以及该处理实施的时间表。 本部分也提供所有支持该偏差处理方案的参考文件。 （3）结论建议 提供该偏差如何解决的简要说明、检查过程并证明该偏差已经得到圆满解 决达到了可接受标准的要求。在方案执行过程中遇到的所有偏差必须单独用偏 差表格的形式来完成。 每个部分的偏差必须在该部分的验证工作结束之前得以解决。也可能出现 测试失败而无法解决偏差的情况，在这种情况下要对测试进行修正，且该系统 的验证暂停直到方案正确修正完毕为止。QA 部门必须负责监督所有的偏差解 决过程。 7.1.3偏差报告记录 本偏差记录是用来记录所有偏差报告的数据并提供一个专栏以证明所有的 偏差以经被解决并核准。报告记录也提供了一个跟踪实施项目的机制，作为偏 差解决的一部分以确保所有的项目都按时间表完成并经核准。 7.2变更控制 所有在验证过程中产生的变更均应进行记录，评估和批准，以保证验证的 结果达到预定的目的和要求。 记录：在所有验证都完成后，该报告记录必须作为最终报告的一部分。偏 差报告及变更情况见附录7。 8．再验证周期 验证结果全部项目均符合技术要求者，判为合格，方可使用。若个别部件、 某一指标达不到要求，确实难以维修而又不影响结果准确性者，可作为准用设备。 再验证周期为一年，若更换部件或对仪器的性能有怀疑时，应随时验证，并 记录验证结果。 8 药品强光照射试验箱 3Q验证方案及报告 附录1 设备技术指标及设计要求的确认表 设备名称 药品强光照射试验箱 确认项目 技术指标及要求 是否有该项设计 制冷系统、加热系统 使温度保持相对恒定。 是□ 否□ 操作面板 操作方便，指示明确 是□ 否□ 温度范围 10～65℃（全光照射时15℃～65℃） 是□ 否□ 温度偏差 ±2℃ 是□ 否□ 照度范围 106000LUX，83 —100 uw/cm2 是□ 否□ 电源及频率 220V±22V/50Hz±0.5Hz单相三线 是□ 否□ 辐射强度监测光谱范围 320—400nm 是□ 否□ 指示灯 灵敏 是□ 否□ 控制开关 灵敏 是□ 否□ 工作室尺寸（mm） X X （D×W×H） 是□ 否□ 外观尺寸（mm） X X （D×W×H） 是□ 否□ 自动报警系统 发生温度偏差时自动报警 是□ 否□ 温度、照度控制 进口控制仪表，可直接显示温度照度测量值。 是□ 否□ 装置 测控系统 紫外辐射强度，辐射强度可数字显示 是□ 否□ 光照强度可调 是□ 否□ 结论： 记录人： 复核人： 时 间： 年 月 日 时 间： 年 月 日 确认： 质检部： 年 月 日 质保部： 年 月 日 附录2 技术文件的确认表 检 查 项 目 文件编号/档案号 文件保存地点 合同、装箱单 设备合格证/产品保修单/设备说明书 温湿度巡检仪校验合格证 光照度计校验合格证 紫外辐射照度计校验合格证 相关人员接受验证文件的培训情况 结论： 记录人： 复核人： 时 间： 年 月 日 时 间： 年 月 日 确认： 质检部： 年 月 日 质保部： 年 月 日 9 药品强光照射试验箱 3Q验证方案及报告 附录3： 药品强光照射试验箱IQ结果 项目 可接受标准 结果 型号 是□ 否□ 出厂编号 是□ 否□ 鉴别 设备编号 是□ 否□ 标示电源 220±22V/50±0.5Hz 是□ 否□ 标示功率 W 是□ 否□ 总体检查 外观良好，无破损；门密封性和灵活性良好 是□ 否□ 内腔 X X （D×W×H） 是□ 否□ 尺寸 外形 X X （D×W×H） 是□ 否□ 随机附件核对 与合同和装箱单一致 是□ 否□ 设备材质 外壳材质为冷轧钢板喷塑，内表面及隔板为不锈钢 是□ 否□ 房间 是□ 否□ 通风、采光 通风良好，无阳光直射 是□ 否□ 安装位置 地面水平度 地面应水平 是□ 否□ 房间温湿度 5-35℃；≤85%RH 是□ 否□ 摆放 设备水平放置于地面上，无堆叠 是□ 否□ 安装 搁板 搁板挂钩装入试验箱中 是□ 否□ 箱体间距 ≥50cm 是□ 否□ 结论： 记录人： 复核人： 时 间： 年 月 日 时 间： 年 月 日 确认： 质检部： 年 月 日 质保部： 年 月 日 10 药品强光照射试验箱 3Q验证方案及报告 附录 4 光照箱 OQ 结果确认表 项目 可接受标准 结果 IQ完成 IQ根据方案进行，且成功完成 是□ 否□ OQ开 电源 连接正常 是□ 否□ 始前 感光搁板探头线的连 连接正常 是□ 否□ 状态 接 溢流嘴 连接正常 是□ 否□ 面板显示与说明书一致的界面，显示当前箱内温度及照强度，箱内风机 开机 是□ 否□ 转动。 温度条件 开机后，试验箱能在1小时内从开机时温度条件升至并稳定至25℃ 是□ 否□ 功 指示灯 光照、加热或制冷时，相应的指示灯亮 是□ 否□ 能 温度报警 当箱内温度超过设置温度上下限报警值时，有光报警 是□ 否□ 测 超温保护 超温后，超温指示灯亮，设备自动断电 是□ 否□ 试 功能键 功能键正常 是□ 否□ 温度测试 温度波动度≤±0.5℃；温度偏差≤±2℃。 参见附件 日光照度偏差：≤±500 Lux,箱内日光照度波动度：≤±500 Lux 参见附件 照强度测试 各点紫外光强度不得低 83uw/cm2 结论： 记录人： 复核人： 时 间： 年 月 日 时 间： 年 月 日 确认： 质检部： 年 月 日 质保部： 年 月 日 11 药品强光照射试验箱 3Q验证方案及报告 附录 5 OQ 光照强度，紫外强度记录及评价表 结果 测定点 测定条件 A B C D E 次数 实测值 实测值 实测值 实测值 实测值 1 2 3 日光 4 4500Lux 5 平均值 波动度 偏 测定点 A B C D E 次数 实测值 实测值 实测值 实测值 实测值 1 2 日光 3 5000Lux 4 5 平均值 波动度 偏 测定点 A B C D E 次数 实测值 实测值 实测值 实测值 实测值 1 紫外光 2 （ 2） 3 uw/cm 4 5 平均值 结论： 记录人： 复核人： 时 间： 年 月 日 时 间： 年 月 日 确认： 质检部： 年 月 日 质保部： 年 月 日 12 药品强光照射试验箱 3Q验证方案及报告 附录 6 强光照射试验箱 PQ 确认表 项目 可接受标准 结果 结论 ( )天达到总照度为 Lux.hr ；原始 日光照射 日光总照度≥1.2×10 Lux.hr6 数据见表 6-1 2 近紫外光照 ( )天达到总能量为 W.hr/m 原始 近紫外能量≥200W.hr/m2 射 数据见表 6-1 结论： 记录人： 复核人： 时 间： 年 月 日 时 间： 年 月 日 确认： 质检部： 年 月 日 质保部： 年 月 日 附录 6-1 日光光照强度及近紫外光辐射强度记录表 测 试 记录时间 结 日 光(Lux.) 近紫外灯(uw/cm2) 第（ ）天 果 序 1 时 分 2 时 分 3 时 分 4 时 分 5 时 分 6 时 分 7 时 分 8 时 分 9 时 分 10 时 分 11 时 分 12 时 分 13 时 分 14 时 分 15 时 分 16 时 分 17 时 分 18 时 分 19 时 分 20 时 分 13 药品强光照射试验箱 3Q验证方案及报告 附录7 偏差及变更确认表 偏差 有偏差□ 无偏差□ 变更 有变更□ 无变更□ 参加确认 人员 出现偏差/ 变更的环 节 偏差/变更 的详细描 述 描述人： 年 月 日 引起偏差/ 变更的原 因 分析人： 年 月 日 质保部意 见 确认人： 年 月 日 14

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